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迪哲医药 JAK1 抑制剂「戈利昔替尼」国内报上市
共赢化学行业新闻
9 月 14 日,CDE 官网显示,迪哲医药的高选择性?JAK1 抑制剂戈利昔替尼新药上市申请已获受理,用于复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的治疗。 据迪哲新闻稿显示,这是该公司第 2 款申报的源头创新药物。戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑制剂,在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家均开展了关键性临床试验。
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首个国产减肥神药利拉鲁肽获批上市
共赢化学行业新闻
大火的GLP-1类“减肥神药”终于在国内获批,首家花落华东医药。7月4日,华东医药股份有限公司(华东医药,000963)发布公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准。 利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,被获批用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。
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什么是CAS号?如何查询CAS号?你对这些了解多少呢?
共赢化学行业新闻
CAS号是全球通用的化学物质标识符。 在贸易信息化和全球化的今天,CAS号对于化学物质的识别发挥着重要作用。 我们在查询物质的时候,经常会有一个物质的CAS号,而且每个物质都有一个独一无二的CAS号,就像人的指纹一样,那么今天我们就来瞅瞅CAS号的前世今生。
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上海CPHI & PMEC China 2023展会之行
共赢化学行业新闻
上海CPHI & PMEC China 2023于6月19日-21日在上海新国际博览中心举行,此次展会吸引了来自全球各地的众多参展企业,涵盖了原料药、中间体、医疗器械等多个领域。温州共赢携公司员工完美参加了本次展会,结识了来自全球各地的行业内专业人士,并与新老客户展开深入交流,共同探讨合作。我们期待明年在CPHI与您相见!
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上海CPHI & PMEC China 2023展会
共赢化学行业新闻
我们公司将于2023年6月19日至21日参加上海举办的CPHI & PMEC China 2023展会,届时欢迎各位莅临现场参观并与之交流。
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和黄医药呋喹替尼“二次闯关”美国FDA!
共赢化学行业新闻
日前,和黄医药与武田(Takeda)宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准,呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。 FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。 值得一提的是,去年年底,和黄医药就已经开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治转移性结直肠癌的新药上市申请,并预计在2023年上半年正式完成提交。此次是和黄医药呋喹替尼“二次闯关”FDA,值得期待。
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