日前，和黄医药与武田（Takeda）宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。 FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。
值得一提的是，去年年底，和黄医药就已经开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治转移性结直肠癌的新药上市申请，并预计在2023年上半年正式完成提交。此次是和黄医药呋喹替尼“二次闯关”FDA，值得期待。